中國保健品GMP （2010修訂版）

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

（修訂稿）

*章    總 則

*條  為規(guī)范保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)范。

二條  本規(guī)范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面的基本要求。

三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二章    機構(gòu)與人員

四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，各機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確。

五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。

六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

七條  企業(yè)負責(zé)人是保健食品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，對本規(guī)范的實施負責(zé)。

八條  生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人必須是專職人員，并且不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)具有與所從事相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷，或中級技術(shù)職稱，具有至少三年從事保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識培訓(xùn)。

九條  生產(chǎn)管理負責(zé)人主要職責(zé)：

（一）確保保健食品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量；

（二）批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種崗位操作規(guī)程并確保嚴格執(zhí)行；

（三）確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量管理部門之前經(jīng)人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報告、調(diào)查、評價并得到處理；

（四）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

（五）確保完成各種必要的驗證工作；

（六）協(xié)助質(zhì)量管理部門審核和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；

（七）確保生產(chǎn)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

十條  質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)：

（一）審核并放行物料、中間產(chǎn)品和成品；

（二）確保在成品放行前完成對批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄的審核；

（三）確保完成所有必要的檢驗；

（四）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；

（五）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

（六）確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

（七）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

（八）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；

（九）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告；

（十）確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量內(nèi)部評審；

（十一）審核和監(jiān)督物料供應(yīng)商；

（十二）確保所有與安全性監(jiān)測和質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理和上報；

（十三）確保質(zhì)量管理人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

十一條  生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境；

（三）確保完成關(guān)鍵設(shè)備等驗證；

（四）確定和監(jiān)控物料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件；

（五）保存記錄；

（六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況；

（七）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進行調(diào)查。

十二條  應(yīng)當(dāng)有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。

十三條  應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實施年度培訓(xùn)計劃，建立并保存員工培訓(xùn)和考核檔案，并有專人負責(zé)。

十四條  與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)當(dāng)定期進行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求。

十五條  應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經(jīng)過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進行一次健康檢查。

十六條  應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事直接接觸保健食品的工作。

十七條  應(yīng)當(dāng)建立個人衛(wèi)生操作規(guī)程，zui大限度地降低人員對保健食品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

十八條  進入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)當(dāng)，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。

十九條  生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。

三章    廠房與設(shè)施

二十條  廠房的選址必須符合保健食品生產(chǎn)的要求。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。（參考乳品等其他產(chǎn)品規(guī)范）

二十一條  保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

二十二條  生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，其處理必須符合有關(guān)規(guī)定。

二十三條  廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，并應(yīng)當(dāng)考慮使用時便于進行清潔工作。

二十四條  廠房應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

二十五條  廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。

二十六條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

片劑、膠囊、軟膠囊、zui終自凈口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于300,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置。

非zui終自凈口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于100,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置。

其它形態(tài)保健食品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求，采取相應(yīng)的凈化措施。

廠房潔凈級別的要求見附錄A。

二十七條  潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

二十八條  潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。

二十九條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)當(dāng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

三十條  潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

三十一條  生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。

三十二條  生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)操作，防止差錯和交叉污染。

三十三條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

三十四條  生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間，用于清潔工具的清洗和存放。

三十五條  空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置緩沖區(qū)域，靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕。空氣潔凈度規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。

三十六條  廠房必要時應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施。空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

三十七條  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

三十八條  排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

三十九條  動植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作場所應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵，降溫設(shè)施。

四十條  與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

四十一條  物料和成品的儲存場所應(yīng)當(dāng)具備以下條件和設(shè)施:

（一）面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)；

（二）根據(jù)物料和成品的不同性質(zhì)，設(shè)置不同的庫（區(qū)）；

（三）應(yīng)當(dāng)有防火、照明、通風(fēng)、避光設(shè)施；

（四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施并做好記錄。

（五）特殊要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施，并符合相關(guān)規(guī)范要求。

四十二條  應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗和控制的要求。

檢驗室、動植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

四十三條  應(yīng)當(dāng)建立廠房及設(shè)施的保養(yǎng)維修制度，定期對廠房及設(shè)施進行保養(yǎng)維修，并做好記錄；保養(yǎng)維修時應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

四十四條  廠區(qū)、車間、工序和崗位均應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時間等。

四十五條  廠區(qū)應(yīng)當(dāng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄。

四章    設(shè)備

四十六條  應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。

四十七條  設(shè)備選型應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒或自凈，便于生產(chǎn)操作和保養(yǎng)維修，并能防止差錯和污染。

四十八條  應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。

四十九條  與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。

五十條  產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。

五十一條  設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。

五十二條  管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。

五十三條  保健食品的制劑成型、填充、灌裝和分裝等工序應(yīng)當(dāng)使用自動化設(shè)備。因工藝特殊，確實無法采用自動化設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)工藝驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

五十四條  生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規(guī)定清洗、自凈周期。

五十五條  用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，并保存相應(yīng)的操作記錄

五十六條  應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備清潔、保養(yǎng)和維修的規(guī)程，定期進行保養(yǎng)和維修，并保存相應(yīng)的操作記錄。

五十七條  應(yīng)當(dāng)選用符合相關(guān)規(guī)定的清潔劑和消毒劑，按產(chǎn)品說明書使用，不得對設(shè)備、原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效果。

五章    物料與成品

五十八條  應(yīng)當(dāng)制定保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等管理制度。

五十九條  原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。涉及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

六十條  應(yīng)當(dāng)建立原輔料和包裝材料供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核和評估程序。

六十一條  采購原輔料和包裝材料必須按有關(guān)規(guī)定索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和檢驗合格的證明文件。

六十二條  菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報告，穩(wěn)定性報告和不含耐藥因子的證明資料。

六十三條  動物或動物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。

使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

六十四條  原輔料和包裝材料購進后應(yīng)當(dāng)對其來源、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進行查驗，經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。

六十五條  物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應(yīng)當(dāng)分區(qū)且離墻離地存放，應(yīng)有明顯的待驗、合格和不合格狀態(tài)標(biāo)識。

不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

六十六條  對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件儲存。固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其它物料。

六十七條  物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。應(yīng)當(dāng)采用先出的原則，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時復(fù)驗。

六十八條  標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后方可印制，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合保健食品標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定。

六十九條  標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由專人保管，應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格設(shè)專柜或?qū)旆诸惔娣拧?/span>

七十條  標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)當(dāng)有記錄。

七十一條  物料和成品在運輸和貯存過程中應(yīng)當(dāng)避免太陽直射、雨淋，強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

在運輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免物料和成品受到污染及損壞。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運。

七十二條  每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位和收貨地址、發(fā)貨日期。確保銷售產(chǎn)品的可追溯性。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，且不得少于兩年。

七十三條  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。

七十四條  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品安全性監(jiān)測和召回制度，對存在安全隱患的產(chǎn)品確保按照有關(guān)規(guī)定迅速、有效地召回，并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

七十五條  對于存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場。對因標(biāo)簽標(biāo)識或者說明書不符合有關(guān)規(guī)定而被召回的保健食品，生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時應(yīng)當(dāng)向消費者明示補救措施。

七十六條  應(yīng)當(dāng)制定投訴處理制度和程序，有專人負責(zé)收集和處理客戶投訴，做好投訴內(nèi)容和調(diào)查處理情況記錄。

六章    生產(chǎn)管理

七十七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，以確保生產(chǎn)的保健食品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合注冊批準(zhǔn)的要求。

七十八條  應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。

七十九條  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

八十條  應(yīng)當(dāng)建立編制生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的規(guī)程。每批保健食品均應(yīng)當(dāng)編制*的生產(chǎn)批號。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)zui后混合的操作日期。

八十一條  每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)的情況。

八十二條  批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程控制記錄、清場記錄、質(zhì)量控制點監(jiān)控記錄及偏差處理等特殊問題記錄。

生產(chǎn)指令的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)數(shù)量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。

生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：操作前準(zhǔn)備情況記錄、操作過程中生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)記錄、具體操作的參數(shù)記錄、生產(chǎn)操作者及復(fù)核者的簽名。

八十三條  生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對生產(chǎn)場所進行確認和清潔，確認生產(chǎn)場所沒有上批生產(chǎn)的物品和與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品，生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、工具和容器經(jīng)清潔、消毒達到本次生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。確認和清潔應(yīng)當(dāng)按要求填寫記錄并按規(guī)定進行復(fù)核，合格后方可進行生產(chǎn)。

八十四條  每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用原輔料和包裝材料，并進行嚴格復(fù)核，確認其品名、規(guī)格、數(shù)量和批號（編號）與生產(chǎn)指令一致，并確認沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、超過保質(zhì)期等情形。

八十五條  物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物料通道進入車間。進入潔凈室（區(qū)）的必須除去外包裝或進行清潔消毒。

八十六條  配料、稱量和打印批號等工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)二人復(fù)核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

八十七條  生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時填寫生產(chǎn)記錄。

八十八條  中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制和復(fù)核。

八十九條  中間產(chǎn)品必須制定儲存期限和條件，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。

九十條  不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

九十一條  為防止污染，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明其是否經(jīng)過清潔以及清潔的有效期限。

九十二條  為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，標(biāo)明名稱、批號和數(shù)量，中間產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明儲存期限。

九十三條  每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

九十四條  生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進行偏差處理，并如實填寫偏差處理記錄。

九十五條  每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進行清場，剩余原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)及時包裝退庫，廢棄物品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序清理出車間并及時銷毀，工具、容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場記錄。

九十六條  批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

九十七條  生產(chǎn)用水必須符合生活飲用水要求，工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程需要制備，并定期檢驗，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄。

七章    質(zhì)量管理

九十八條  應(yīng)當(dāng)建立有效的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋實施本規(guī)范和控制產(chǎn)品質(zhì)量要求的所有要素。應(yīng)當(dāng)建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系的運行，并監(jiān)控其運行的有效性。

九十九條  應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）部門和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）物料、中間產(chǎn)品和成品放行制度；

（三）物料供應(yīng)商管理制度；

（四）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范；

（五）取樣管理制度；

（六）留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度；

（七）生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點的監(jiān)控制度和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)；

（八）清場管理制度；

（九）驗證管理制度；

（十）生產(chǎn)和檢驗記錄管理制度；

（十一）不合格品管理制度；

（十二）質(zhì)量體系自查管理制度；

（十三）文件管理制度；

（十四）質(zhì)量檔案管理制度等；

（十五）實驗室管理制度；

（十六）上市產(chǎn)品安全性監(jiān)測及召回制度。

*百條  應(yīng)當(dāng)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)不低于有關(guān)規(guī)定。

*百零一條  應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進行檢驗，合格后方可使用。

*百零二條  應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求對成品進行逐批檢驗，檢驗項目應(yīng)當(dāng)包括功效成分或標(biāo)志性成分，合格后方可出廠，定期對產(chǎn)品進行安全性監(jiān)測和穩(wěn)定性考察。

*百零三條  每批產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

*百零四條  企業(yè)通常不得進行委托檢驗，個別檢測類別和項目確需委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，并在檢驗報告中予以說明。

（一）委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項。

（二）委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供檢驗所必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要正確實施所委托的操作，并對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。

（三）受托方應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的檢驗資質(zhì)和能力，滿足委托檢驗工作的要求，委托檢驗的所有活動，包括技術(shù)或者其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)和注冊的有關(guān)要求。

*百零五條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵的質(zhì)量控制點，對關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點應(yīng)當(dāng)進行監(jiān)控并如實記錄。

*百零六條  應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)當(dāng)有調(diào)查報告。

*百零七條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。放行前應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。審核內(nèi)容包括：物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗記錄、配料及復(fù)核記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點監(jiān)控記錄、清場記錄、偏差處理記錄和物料平衡等。應(yīng)當(dāng)對不合格品的處理結(jié)果進行審核，監(jiān)督不合格品的銷毀。不合格品的處理和銷毀應(yīng)當(dāng)如實記錄。

*百零八條  應(yīng)當(dāng)定期對潔凈車間的潔凈度、生產(chǎn)用水進行監(jiān)控，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢應(yīng)當(dāng)及時采取措施。監(jiān)測和處理應(yīng)當(dāng)有記錄。

*百零九條  應(yīng)當(dāng)制定計量器具和檢測儀器檢定制度，定期對生產(chǎn)和檢驗中使用的計量器具和檢測儀器進行校驗。

*百一十條  每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有留樣。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與市售的產(chǎn)品相同；留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足對該產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行三次全檢的需要，或至少4個獨立包裝產(chǎn)品；留樣應(yīng)當(dāng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志；應(yīng)當(dāng)按標(biāo)示的儲存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

*百一十一條  應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品進行安全性和穩(wěn)定性考察。

*百一十二條  應(yīng)當(dāng)建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報資料和注冊批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源及變更情況。

*百一十三條  自凈設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，定期以及發(fā)生運行異常后應(yīng)當(dāng)再驗證。

*百一十四條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后實施；驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

*百一十五條  應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次質(zhì)量體系自查。按照預(yù)定的程序，對人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品召回等項目進行全面檢查，證實與本規(guī)范的一致性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。自查和整改應(yīng)當(dāng)形成完整記錄。

八章    文件管理

*百一十六條  應(yīng)當(dāng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

各項管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)明確，并有責(zé)任人簽名；由專人負責(zé)文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。

*百一十七條  文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范完整，易于操作，標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。

*百一十八條  文件應(yīng)當(dāng)分類存放，條理分明，便于查閱。

*百一十九條  分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。

*百二十條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄用的各種表格。

*百二十一條  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項、各工序收得率要求和物料平衡的計算方法等。

*百二十二條  崗位操作規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：該崗位生產(chǎn)操作方法和要點、重點操作的復(fù)核和復(fù)查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制、安全防護、設(shè)備維修和清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

*百二十三條  與本規(guī)范有關(guān)的每項活動完成時均應(yīng)有記錄，記錄填寫應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動。所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

*百二十四條  應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備自動打印的記錄和圖譜，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

*百二十五條  記錄應(yīng)當(dāng)完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新填寫記錄的附件保存。

*百二十六條  每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

*百二十七條  如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

九章    附 則

*百二十八條  本規(guī)范下列用語的含義:

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一投料、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的保健食品。

批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

驗證：是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

中間產(chǎn)品：是指需要進一步加工的物質(zhì)或者混合物。

偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量和工藝條件等偏離要求的情況。

物料：是指生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料和包裝材料等。

物料平衡：是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

*百二十九條  本規(guī)范由食品負責(zé)解釋。

*百三十條  本規(guī)范自    年  月  日起施行。

附錄A

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度檢測按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》（GB/T 16292～16294-1996）進行。

阿