醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分：

凈化車間溫度和相對濕度：

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

凈化車間風量、換氣次數(shù)、靜壓差：

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

凈化車間溫度:

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質量的影響。

凈化車間送風量、換氣次數(shù):

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

友情提醒：凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標準！

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    廣州沃霖實驗室設備有限公司為廣東省認可工程設計單位，作為廣東省潔凈技術行業(yè)協(xié)會會員，廣東省實驗室設計建造協(xié)會會員，本著為實驗室行業(yè)及潔凈行業(yè)服務，為社會服務的宗旨。一直致力于實驗室系統(tǒng)工程、潔凈工程的研發(fā)、制造。公司作為國內潔凈工程及實驗室系統(tǒng)工程具實力品牌，服務眾多企事業(yè)單位；積累重要的經(jīng)驗，我們承諾將繼續(xù)提供品質的服務滿足客戶的所有需求。

    公司主要經(jīng)營各類實驗室系統(tǒng)工程及實驗臺通風管等實驗室及凈化工程基礎裝備，主要產(chǎn)品有：實驗臺、通風柜、天平臺、等實驗室基礎裝備；初效、中效、高效空氣過濾器、風淋室、傳遞窗、凈化工作臺、層流套、FFU送風單元等凈化工程設備。我們的生產(chǎn)過程嚴格按照ISO9001:2008 ,CE認證，這使我們的產(chǎn)品在國內外市場占有一定地位，并受到國內外客戶的青睞。

    公司與各高校科研單位有關專家合作，對工程的設計、制造、安裝、維護實施一站式服務。在電子與工業(yè)廠房、醫(yī)藥、食品飲料、生物工程、實驗室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調通風等行業(yè)中建設有多個工程案例，可為客戶提供設計、安裝施工、調試檢測、維護保養(yǎng)、售后服務等全面的解決方案。施工的多個工程項目通過了GMP認證及取得“實驗動物許可證”等行業(yè)認證。

    公司實行項目經(jīng)理負責制，所承擔的工程項目均根據(jù)項目的技術特點復雜程度精心編制詳細的技術措施、施工方案和進度計劃，并對所承擔的項目終身跟蹤服務。經(jīng)營管理方面不斷創(chuàng)新，秉持嚴謹科學、用戶服務態(tài)度來刻畫和創(chuàng)造每一客戶的工作環(huán)境和空間。

醫(yī)療器械車間凈化裝修工程規(guī)劃 建設

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